疆内医院首次参研中药民族药1.1类创新药Ⅲ期临床试验

发布时间：2024-09-14    来源 ：新疆维吾尔自治区药品监督管理局   作者：佚名  

　　

　　8月31日，国内百名医药行业临床科研专家齐聚乌鲁木齐，对新疆中药民族药1.1类创新药乃孜来颗粒Ⅲ期临床试验进行指导。

　　

　　8月31日，在乌鲁木齐举行的乃孜来颗粒Ⅲ期临床试验方案讨论会现场。石榴云/新疆日报记者赵悦摄

　　乃孜来颗粒源于新疆维吾尔医经典临床经验方，是一种治疗热性感冒的地方民族药，由天山堇菜、一枝蒿等八味药材组成。作为新疆银朵兰药业股份有限公司在研新药，该药先后获得十三五“重大新药创制”科技重大专项、自治区重大科技专项支持，2020年经国家药品监督管理局批准开展临床试验，今年2月已完成Ⅱ期临床试验。

　　在乃孜来颗粒Ⅲ期临床试验13家参研单位中，除了四川大学华西医院等多家国内医院，新疆医科大学第一附属医院、和田地区维吾尔医医院也进入了临床研究。这是新疆中药民族药1.1类创新药Ⅲ期临床试验首次落地疆内医院。

　　Ⅲ期临床试验是药物治疗作用的确证阶段，对药品注册申请获得批准十分关键。当天，国内临床研究呼吸科专家、药学专家、临床试验机构管理人员等对临床试验方案的辨证依据、纳排标准及疗效指标等方案设计细节进行了研讨。新疆维吾尔医呼吸领域专家进行了维吾尔医辩证培训。为使临床方案更加科学高效精准，专家们结合中药民族药理论优化了临床试验方案。

　　“我们将进一步验证新药的有效性和安全性。”乃孜来颗粒Ⅲ期临床试验课题组组长、四川大学华西医院中西医结合呼吸科主任毛兵表示，因为乃孜来颗粒源自维吾尔医，后续课题组会按照国家标准，通过临床试验充分将维吾尔医理论、维吾尔药疗效反映出来。

　　新疆银朵兰药业股份有限公司董事长李俊表示，此次临床试验，为乃孜来颗粒问世迈出了至关重要的一步。10年来，随着产学研政深入合作，新疆中药民族药在国内知名度越来越高。公司将加快在研6个民族药新药的研发进度，希望有更多中药民族好药、新药服务群众健康。

　　（来源：石榴云/新疆日报）

　　

原文链接：http://mpa.xinjiang.gov.cn/xjyjj/mtgz/202409/c78f67253083425f856a5eefdfb38851.shtml
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